<iframe src=""></iframe>

美丽人妻羞哀被征服,999久久久国产精品无码电影,国内精品久久久久久电影网_首页

<object id="ebi5j"></object>
<object id="ebi5j"></object>
    1. <code id="ebi5j"></code>
      <nav id="ebi5j"><video id="ebi5j"></video></nav>

      <code id="ebi5j"></code>
        1. <big id="ebi5j"></big>
          輝瑞新冠口服藥Paxlovid獲FDA緊急使用授權,國產入局加速爭搶百億市場
          發布時間:2021-12-24

           在面對這場“病毒風暴”挑戰上,全球或將寄希望于新冠口服藥。

            21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道 12月22日,輝瑞宣布美國FDA已批準其新型COVID-19口服抗病毒候選藥物Paxlovid 的緊急授權申請(EUA),用于治療非住院、具有發展成重癥疾病高風險成人COVID-19感染。

            針對此次獲批,有專家認為,根據現有的臨床數據,新冠口服藥的效果一般。不過到目前為止,接受這些藥物治療的患者中,沒有死亡案例。而這或許就是美國計劃加速授權輝瑞新冠口服特效藥使用的一大重要原因。美國政府希望在這些藥物的作用下,同比去年能進一步降低住院率和死亡率。目前,美國政府已經訂購了1000萬個療程的輝瑞藥物。

            實際上,為了應對奧密克戎的挑戰,相關臨床數據也一直在開展中。12月14日,輝瑞表示,其治療新冠肺炎的實驗性口服藥Paxlovid似乎對奧密克戎有效。一項涉及2250人試驗結果證實了Paxlovid對感染病毒的早期效果很有希望。

            全球第二款獲批的新冠口服藥物

            Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑PF-07321332與低劑量利托那韋(Ritonavir)的復方制劑,利托那韋有助于減緩PF-07321332的代謝或分解,使其在體內有效濃度維持較長時間,以其抗病毒活性。這意味著,繼默沙東之后,全球第二款口服抗病毒藥物已經加速進入臨床應用。

            在新冠抗病毒市場布局上,輝瑞目前無疑在與默沙東競速。此前,默沙東英國獲批上市消息傳出后不久,輝瑞也公布了其研究性新型COVID-19口服抗病毒候選藥物Paxlovid研究結果,中期分析顯示,該藥物將高危新冠患者住院和死亡風險降低了89%。這一數據甚至好于新冠中和抗體,顯著優于默沙東Molnupiravir。

            12月15日, 輝瑞還公布了EPIC-HR研究最終分析結果,該研究最終分析結果與2021年11月宣布的中期分析結果一致,在癥狀出現三天內接受治療的患者中,與安慰劑相比,Paxlovid可使COVID-19相關的住院或因任何原因死亡的風險降低89%。

            次要終點方面,癥狀出現五天內接受治療的患者中,與安慰劑相比,Paxlovid可使COVID-19相關的住院或因任何原因死亡的風險降低88%,高于中期分析中觀察到的85%。

            對EPIC-HR試驗中的499名患者進行SARS-CoV-2病毒載量檢測結果顯示,相對于安慰劑,Paxlovid組患者第5天病毒載量相較于基線降低了約10倍,表明Paxlovid對SARS-CoV-2具有強大的活性,是迄今為止報告的口服COVID-19制劑中病毒載量降低最強的。

            此前,同樣在研發新冠口服治療藥物的開拓藥業創始人、董事長兼CEO童友之在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示,從目前公布的數據來看,輝瑞這款新冠口服藥物臨床試驗人群是針對未接種疫苗的成年人,從輕癥發展成重癥的保護率來看要好于默沙東的Molnpiravir。

            基于較好的數據表現,輝瑞方面稱,除美國之外,Paxlovid的滾動提交上市申請已在英國、澳大利亞、新西蘭和韓國等多個國家開始,并計劃提交給世界各地的其他監管機構。

            輝瑞與95個國家共享抗新冠藥物

            得益于新冠抗病毒口服藥的數據表現,在面對這場“病毒風暴”挑戰上,全球或將寄希望于新冠口服藥。

            結構生化專家王年爽在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示,當前比較確認的一點,奧密克戎是當下已知的逃逸突變最多的一個變異株,預計也是當前逃逸能力最強的一個毒株。至于其傳播能力,當下還不能得出準確的結論。但是并不容樂觀。

            “新冠肺炎特效藥的作用不言而喻,目前,已經獲批上市的中和抗體藥物使用起來非常不方便,需要靜脈注射,造成很多不發達地區在可及性上影響很大。相比之下,口服小分子藥物使用起來就方便很多。并且成本相對來說比較低,提高了患者用藥可負擔性?!蓖跄晁f。

            此外,輝瑞在一份聲明中說,已與聯合國支持的藥物專利池(Medicines Patent Pool)簽署協議,一旦獲得監管機構的授權,將把這種試驗性藥物授權給可以向約占世界人口53%的國家供應這種藥物的仿制藥公司。允許仿制藥制造商為95個低收入和中等收入國家生產抗新冠病毒藥物。聲明稱,只要新冠疫情被列為公共衛生緊急事件,輝瑞將不會從低收入國家的銷售中獲得使用費,也不會從協議涵蓋的中等收入國家獲得使用費。

            輝瑞此舉,也與默沙東類似。根據公開資料,默沙東此前也承諾,如果Molnupiravir獲得授權或批準,將及時在全球范圍內供應Molnupiravir,并計劃根據世界銀行的國家收入標準實行分級定價方法,這一標準將反映各個國家為應對這場大流行病向公共衛生提供資金的相對能力。

            作為其承諾將廣泛向全球供應的一部分,默沙東此前宣布,公司已經與成熟的仿制藥制造商簽訂了Molnupiravir的非獨家自愿許可協議,以便在100多個中低等收入國家(LMIC)獲得上市批準或緊急使用授權后加快Molnupiravir的供應。

            此外,默沙東已經與全球多個國家政府簽訂了Molnupiravir的供應和購買協議,等待監管部門的授權,目前正在與多個國家政府進行磋商。

            除了授權企業供貨,此前,在第四屆進博會上,默沙東方面對21世紀經濟報道記者表示,在英國獲批上市的同時,默沙東已經向FDA提交了Molnupiravir的緊急使用授權(EUA)申請,并正在積極向全球其他監管機構提交申請。后續,默沙東也將繼續與中國藥監部門保持溝通,希望盡快將Molnupiravir引入國內。而據相關消息,FDA也計劃盡快緊急授權默沙東新冠口服藥物Molnupiravir的使用。

            未來市場規模將達百億

            面對龐大的市場需求,新冠口服藥市場成為熱門賽道。據西南證據統計,截至2021年11月27日,全球已上市6款新冠治療藥物,2款藥物提交新藥申請。其中,默沙東在英國上市的Molnupiravir,以及輝瑞尚未上市的Paxlovid均屬于口服給藥,其他均為注射給藥。同時,全球處于臨床三期以后的口服新冠藥物共有9個(包括以其他適應癥上市的藥物),進度最快的是Molnupiravir。

            從治療機制來看,口服新冠藥物主要有以Molnupiravir為代表的RdRp抑制劑和以Paxlovid為代表的SARS-CoV-2 Mpro抑制劑。

            目前共有9個在研或上市的治療新冠的口服RdRp抑制劑,其中1個已經上市,3個處于三期臨床階段。真實生物的阿茲夫定處于三期臨床階段,君實生物的VV116已經申報臨床。

            口服SARS-COv-2 Mpro抑制劑方面,全球共有7個口服藥物在臨床階段。輝瑞的Paxlovid三期中期數據顯示療效突出,已經向FDA提交EUA,并且在英國、澳大利亞等多個國家提交滾動上市申請。洛匹那韋+利托那韋公布對于輕中度患者住院的新型冠狀病毒肺炎患者,其在標準治療的基礎上不能帶來更多獲益。鹽野義制藥的S-217622一期安全性數據良好。

            其他機制方面,開拓藥業的普克魯胺在前期臨床試驗中療效突出,目前在巴西、美國開展多項三期臨床。

            其中,在國內,目前開拓藥業已經公布的臨床數據顯示,普克魯胺對新冠感染具有良好的療效,其預防輕癥轉為重癥的住院保護率,男女分別為92%和90%,ICU或死亡保護率均為100%。巴拉圭國家公共衛生和社會福利部 (MSPBS)已授予普克魯胺緊急使用授權,用于重癥新冠住院患者的治療。普克魯胺正在巴西和美國進行多項臨床試驗。

            與此同時,君實生物與旺山旺水生物達成合作,共同承擔口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116在全球范圍內的臨床開發和產業化工作。V116已經向中國藥品監管部門遞交了臨床試驗申請,在烏茲別克斯坦的臨床試驗申請已獲批準。臨床前藥效學研究顯示,V116在體內外都表現出顯著的抗新冠病毒作用。

            先聲藥業也與上海藥物所等訂立技術轉讓合同,獲得抗新型冠狀病毒候選藥物SIM0417系列在全球開發、生產及商業化的獨家權利。SIM0417針對SARS-CoV-2病毒復制必須的關鍵蛋白酶3CL,在臨床前動物模型上顯示了良好的抗病毒活性和安全性。由于該蛋白酶的高度保守性,SIM0417對多種新冠變異株,包括高傳染性的德爾塔株,有很強的抑制作用。SIM0417目前處于臨床前研究階段。

            也是基于新冠口服藥布局者眾多,據西南證券預計,全球口服新冠藥物市場規模為數十億至上百億美元。

            對于現有口服抗病毒藥物的市場格局及前景,王年爽博士也表示,由于中和抗體藥物使用起來非常不方便,需要靜脈注射,一般都需要在一定的醫療機構之內才能使用,這就造成在很多不發達地區,可及性上就有非常大的影響。相比之下,口服小分子藥物使用起來就方便很多,并且成本相對來說比較低,提高了患者用藥可負擔性,前景可觀。

          美丽人妻羞哀被征服,999久久久国产精品无码电影,国内精品久久久久久电影网_首页